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优卡丹否认对儿童有肝肾毒性 改说明1岁内禁用
[ 作者:佚名 | 转贴自:新华网 | 点击数:642 | 更新时间:2013/1/28  ]
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宋丹丹微博表态:假如爆料属实,将通过媒体道歉

    近日,有微博称,优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒,被证明对儿童的肝肾存在毒性,“一岁内禁服,六岁内慎服”。

    26日,优卡丹官方微博回应,已修改产品说明书,一岁以下婴幼儿应禁食优卡丹,而禁食原因非“肝肾毒性”。

    江西省食品药品监督管理局27日在南昌表示,江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品,其新修订的药品说明书已经该局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。

    优卡丹:禁用原因并非“肝肾毒性”

    26日中午,优卡丹官方微博发布声明称,按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”,而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。

    “1-12岁儿童依据说明书可放心使用,不会对肝肾功能造成损害。”声明表示,已对优卡丹说明书进行了修改,并要求销售单位配合向下一级经销商、终端药品零售商及相关医疗机构进行通报说明。

    据了解,国家食药监局通知中说明,金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒及小儿复方氨酚烷胺片原列于药品说明书的注意事项中,为“1岁以下儿童应在指导下使用”,但因为缺乏安全性和有效性的数据,修改后的说明书应将上述药品改为新生儿和1岁以下婴儿禁用。

    江西省药监局:修改药品说明书,不是质量问题

    江西省食品药品监督管理局新闻办负责人27日接受记者采访表示,2012年5月,国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》,对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订,要求生产企业接通知后,尽快修改该类产品的说明书。

    该通知要求,在药品说明书“禁忌”项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。“用法用量”项未作调整,1-12岁儿童可按说明书正常使用。

    “修改药品说明书是正常的药品监管工作,不是质量问题。”该负责人表示,食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,并非针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求,更不是药品质量出现问题。

    代言人宋丹丹:不再代言任何药品广告

    “网上惊闻我代言的优卡丹对儿童健康有害。”前晚,优卡丹代言人宋丹丹在微博称,当初“慎之又慎”地接了此药物广告,并对厂家及药检部门的审批做了详尽的审查,“假如今天网上爆料属实,我将诚恳地通过媒体站出来道歉。”

    宋丹丹坦言,由于个人无法确切了解及掌握药检质量,今后无论是否有药检部门的审批资格,“我都将不会再代言任何药品类广告!”(据央广)

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